УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
Комитета Фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
От "___"___________ 200__ г.
Инструкция
по медицинскому применению лекарственного средства
Атровент® Н
Торговое название
Атровент® Н
Международное непатентованное название
Ипратропия бромид
Лекарственная форма
Аэрозоль дозированный для ингаляций 20 мкг/доза
Состав
1 ингаляционная доза содержит
активное вещество - ипратропия бромида моногидрат 0,021 мг (21 мкг),
Что эквивалентно ипратропию бромиду безводному 0,020 мг (20 мкг)
Пропеллент: 1,1,1,2 - тетрафторэтан (HFA 134a)
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, спирт этиловый.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная в металлический баллончик, снабженный дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.
Фармакотерапевтическая группа
Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Код АТС R03BB01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект обусловлен местным действием препарата в респираторном тракте. Абсорбция - низкая.
Плохо растворяется в жирах и слабо проникает через биологические мембраны.
В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) практически не абсорбируется и выводится через кишечник. Всосавшаяся часть (небольшая) метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных или слабо активных метаболитов. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Атровент - бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатирующий эффект обусловлен местной концентрацией препарата в гладко-мышечных волокнах бронхов.
У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких), улучшает показатели функции внешнего дыхания: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и средняя объемная скорость форсированного выдоха на уровне мелких, средних и крупных бронхов (FEF25-75%) увеличивается на 15 % и более уже через 15 минут после введения препарата, максимальный эффект отмечается через 1-2 часа, и продолжается у большинства пациентов до 6 часов.
У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 40% пациентов (ОФВ1 увеличился на 15% и более).
Не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
Показания
Профилактика и лечение хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей:
Хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких
Бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы
Бронхоспазм при хирургических операциях
Подготовка дыхательных путей перед введением в аэрозолях антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов.
Способ применения и дозы
Режим дозирования подбирается индивидуально. Если врачом не назначено иначе, для взрослых и детей школьного возраста рекомендуется следующий режим дозирования: по 2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день.
Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций (впрысков) в сутки.
Если ингаляции недостаточно эффективны, или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки следует немедленно обратиться к врачу.
Для лечения обострения хронических обструктивных заболеваний легких может быть использован Атровент раствор для ингаляций или Атровент во флаконах с однократной дозой.
Атровент® Н у детей от 4 до 7 лет следует использовать только по назначению врача и под контролем взрослых. Дозы при этом подбираются лечащим врачом индивидуально.
Использование дозированного аэрозоля
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать ингалятор.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на клапан до появления облака аэрозоля.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1.Снять защитный колпачок.
2.Сделать медленный полный выдох.
3.Удерживая баллончик, как показано на рис.1, обхватить губами наконечник. При этом дно ингалятора обращено вверх.
4.Произвести максимально глубокий вдох и одновременно быстро нажать на дно баллончика для высвобождения дозы аэрозоля. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть.
Повторить перечисленные действия для второй ингаляции.
5.Надеть защитный колпачок.
6.Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.
Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, погрузить баллон в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде (см. рис.2).
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить, несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, так как количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50?С!
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства тщательно промыть наконечник чистой водой.
Внимание:
Пластмассовый наконечник предназначен только для использования с дозированным аэрозолем Атровент® Н и обеспечивает правильное дозирование препарата. Наконечник не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Дозированный аэрозоль Атровент® Н не следует использовать с любыми другими наконечниками, кроме поставляемого производителем препарата.
Побочные эффекты
Желудочно-кишечные расстройства (запор, понос, рвота), сухость во рту
Головная боль
Нечасто:
Осложнения со стороны глаз (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления у пациентов с закрытоугольной глаукомой, боль в глазу) - при попадании препарата в глаза
Редко (носят обратимый характер):
Суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия, сердцебиение,
Нарушение аккомодации
Задержка мочи, уменьшение секреции потовых желез,
Головокружение
Кашель, реже парадоксальные бронхоспастические реакции
Очень редко:
Аллергические реакции (в том числе экссудативная мультиформная эритема): сыпь, зуд, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница, спазм гортани, бронхоспазм и анафилактические реакции.
Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы. В случае появления каких-либо из этих симптомов, следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и без промедления обратиться к офтальмологу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину и его производным;
Повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата
Беременность (I триместр)
блокатор М-холинорецепторов, четвертичное аммониевое производное атропина. Связываясь с М-холинорецепторами бронхов и блокируя влияние ацетилхолина, оказывает бронхолитическое действие. При интраназальном применении вызывает уменьшение секреции желез слизистой оболочки полости носа.
Системная биодоступность при ингаляционном пути введения низкая — около 7% (при интраназальном введении — не более 13%), в связи с чем системные антихолинергические эффекты слабо выражены. Действие развивается через 5 мин после ингаляции и достигает максимума через 30-60 мин. Продолжительность действия после ингаляции — до 8 ч. С белками плазмы крови связывается менее 20% ипратропия бромида, поступившего в системный кровоток. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая (около 3-5%) — выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения — 3-4 ч. Не проникает через ГЭБ.
Показания к применению препарата Ипратропия бромид
Купирование и профилактика бронхоспазма при БА (в комбинации с ингаляционными агонистами β-адренорецепторов) и ХОБЛ, включая хронический обструктивный бронхит.
Аэрозоль назальный применяют для уменьшения выраженности ринореи при аллергическом и неаллергическом рините.
Применение препарата Ипратропия бромид
Ингаляции р-ра проводят с использованием соответствующих ингаляционных устройств. С профилактической целью взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мкг 3-4 раза в сутки; для купирования приступов бронхоспазма можно назначать дополнительные дозы до стабилизации состояния. Не следует применять в суточной дозе, превышающей 2 мг, без врачебного контроля.
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 250 мкг; при необходимости можно назначать повторные дозы до стабилизации состояния. Применение в суточной дозе более 1 мг требует врачебного наблюдения.
Дозированный аэрозоль взрослым и детям в возрасте старше 3 лет назначают несколько раз в сутки по 1-2 дозы (в среднем — 3 раза в сутки). При необходимости можно дополнительно ингалировать 2-3 дозы аэрозоля.
При круглогодичном аллергическом и неаллергическом рините взрослым и подросткам старше 12 лет назначают в виде 0,03% р-ра по 42 мкг в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки, детям 6-12 лет — 2 раза в сутки; при инфекционном рините взрослым назначают в виде 0,06% р-ра по 2 дозы в каждый носовой ход 4 раза в сутки в течение 10 дней.
Противопоказания к применению препарата Ипратропия бромид
Повышенная чувствительность к ипратропия бромиду.
Побочные эффекты препарата Ипратропия бромид
Редко — головная боль , тошнота, ощущение сухости во рту, нарушение аккомодации, тахикардия, нарушение моторики желудка и кишечника, задержка мочи, кашель, парадоксальный бронхоспазм, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, при интраназальном применении — носовое кровотечение , ощущение сухости, жжения, зуд в носу.
Особые указания по применению препарата Ипратропия бромид
Следует избегать попадания в глаза, особенно у пациентов с глаукомой. В случае попадания аэрозоля в глаза необходимо немедленно промыть их холодной проточной водой. Назальный аэрозоль с осторожностью назначают больным с закрытоугольной глаукомой или доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Безопасность применения ипратропия бромида в период беременности не установлена.
Взаимодействия препарата Ипратропия бромид
Может потенцировать действие назначаемых системно антихолинергических препаратов при одновременном применении. β-Адреномиметики, производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие ипратропия бромида. Не следует применять с кромогликатом натрия с помощью одного и того же ингалятора (возможна преципитация).
Список аптек, где можно купить Ипратропия бромид:
- Санкт-Петербург
(Ipratropium bromide)
Торговые названия
Арутропид, Атровент, Вагос, Иправент, Итроп.
Групповая принадлежность
М-холиноблокатор
Описание действующего вещества (МНН)
Ипратропия бромид
Лекарственная форма
аэрозоль для ингаляций дозированный, капсулы с порошком для ингаляций, раствор для ингаляций
Фармакологическое действие
Бронходилатирующее средство, блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желез слизистой оболочки полости носа и бронхиальных желез. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием n.vagus. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия - для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается. Бронходилатирующий эффект развивается через 5-15 мин, достигает максимума через 1-2 ч и продолжается до 6 ч (иногда - до 8 ч).
Показания
ХОБЛ (с эмфиземой или без нее), бронхиальная астма (легкой и средней степени тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями ССС. Бронхоспазм при хирургических операциях, на фоне "простудных" заболеваний. Пробы на обратимость бронхообструкции; для подготовки дыхательных путей перед введением в аэрозолях антибиотиков, муколитических ЛС, ГКС, кромоглициевой кислоты.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (I триместр).C осторожностью. Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (гиперплазия предстательной железы), детский возраст (до 6 лет - аэрозоль для ингаляций, до 5 лет - раствор для ингаляций).
Побочные действия
Сухость во рту, головная боль, тошнота, повышение вязкости мокроты. Редко - тахикардия, сердцебиение, парез аккомодации, ослабление моторики ЖКТ, запоры, задержка мочи, кашель, парадоксальное развитие бронхоспазма. При попадании в глаза - мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления (у пациентов с закрытоугольной глаукомой), боль в глазу. Аллергические реакции - кожная сыпь (включая крапивницу и мультиформную эритему), отек языка, губ и лица, ларингоспазм и др. проявления анафилаксии. При применении интраназального аэрозоля - сухость и раздражение слизистой оболочки полости носа, аллергические реакции.Передозировка. Симптомы: усиление антихолинергических реакций. Лечение: симптоматическое.
Способ применения и дозы
Дозированный аэрозоль: взрослым и детям старше 6 лет - для профилактики дыхательной недостаточности при ХОБЛ и бронхиальной астме - по 0.4-0.6 мг (2-3 дозы) несколько раз в день (в среднем 3 раза), для лечения - можно проводить дополнительные ингаляции по 2-3 дозы аэрозоля. Детям до 12 лет при лечении астмы (в качестве вспомогательной терапии) - 18-36 мкг (1-2 ингаляции), при необходимости каждые 6-8 ч. Раствор для ингаляций: взрослым при бронхите, эмфиземе, ХОБЛ - 250-500 мкг 3-4 раза в день (каждые 6-8 ч); при астме - 500 мкг 3-4 раза в день (каждые 6-8 ч). Детям от 5 до 12 лет - 125-250 мкг по мере необходимости 3-4 раза в день.
Особые указания
Усиливает бронхолитический эффект бета-адреностимуляторов и производных ксантина (теофиллин). Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими ЛС, хинидином, трициклическими антидепрессантами. При одновременном применении с др. антихолинергическими ЛС - аддитивное действие.
Торговые наименования: Арутропид. Атровент. Атровент Н. Иправент. Итроп. Вагос.
Действующее вещество. Ипратропия бромид.
Лекарственные формы. Раствор для ингаляций 0,25 мг/мл во флаконах-капельницах по 20 мл; аэрозоль для ингаляций дозированный, 20 мкг/доза, в аэрозольных баллонах с клапаном дозирующего действия и мундштуком 200 доз, 10 мл (Атровент Н).
Лечебное действие. Бронходилатирующее.
Показания к применению. Обратимая обструкция дыхательных путей, в т. ч. при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т. ч. к атропину и его производным), беременность (I триместр). С осторожностью применяют при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей (гиперплазии предстательной железы), в детском возрасте (до 6 лет – для аэрозоля для ингаляций, до 5 лет – для раствора для ингаляций). Способы применения и дозы. Ингаляционно. Раствор для ингаляций: взрослым при бронхите, эмфиземе, ХОБЛ – 250–500 мкг 3–4 раза в день (каждые 6–8 часов); при астме – 500 мкг 3–4 раза в день (каждые 6–8 часов). Детям от 5 до 12 лет – 125–250 мкг по мере необходимости 3–4 раза в день. Аэрозоль дозированный: взрослым и детям старше 6 лет – для профилактики дыхательной недостаточности при ХОБЛ и бронхиальной астме – по 0,4–0,6 мг (2–3 дозы) несколько раз в день (в среднем 3 раза), для лечения – можно проводить дополнительные ингаляции по 2–3 дозы аэрозоля. Детям до 12 лет при лечении астмы (в качестве вспомогательной терапии) – 18–36 мкг (1–2 ингаляции), при необходимости каждые 6–8 часов.
Побочные действия. Головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, повышение вязкости мокроты; нарушения моторики ЖКТ (тошнота, рвота, диарея, запор); кашель, местное раздражение, редко – парадоксальный бронхоспазм; аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек языка, губ, лица, ларингоспазм, многоформная эритема, крапивница, анафилактические реакции); приступ закрытоугольной глаукомы (боль в глазу или ощущение дискомфорта, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией).
Беременность и лактация. Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II и III триместрах беременности возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации следует применять препарат осторожностью.
Взаимодействие с алкоголем. Данные не представлены.
Особые указания. Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов). В случае появления одного из симптомов приступа закрытоугольной глаукомы следует закапать препарат, вызывающий сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу. У пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.
Фармакологическая группа - м-Холинолитики. Названия препаратов - Атровент, Иправент.
Состав и форма выпуска
Формы выпуска лекарства Ипратропия бромид
- Аэрозоль
- раствор для ингаляций
Состав раствора для ингаляций Ипратропия бромид
- Действующее вещество: 261 мкг ипратропия бромида моногидрата (в пересчете на ипратропия бромид 250 мкг).
- Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетата дигидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота 1н, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Уменьшает секрецию бронхиальной слизи, блокирует активность ацетилхолина (вещества, которое вызывает сокращение гладкой мускулатуры, окружающей дыхательные пути), обеспечивая расширение крупных и средних бронхов (бронходилатацию).
Показания к применению Ипратропии бромида
Для борьбы с симптомами заболеваний легких - астмы, хронического бронхита и эмфиземы.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность (1 триместр).
Ограничения - закрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы. Во II и III триместре и в период кормления грудью лечение возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Побочные действия
Стойкие запоры, боли в нижней части живота, вздутие кишечника, свистящее дыхание, затрудненное дыхание, стеснение в груди, сильная глазная боль, кожные высыпания или крапивница, отеки лица, губ или век. Немедленно вызовите врача. Возможные сухость во рту, кашель, неприятный вкус. Редкие - нечеткое зрение, другие изменения зрения, жжение в глазах, затрудненное мочеиспускание, головокружение, головная боль, тошнота, тяжелое сердцебиение, нервозность, потливость, дрожь.
Инструкция по применению
Способ и дозировка
Ингаляционно по 2 дозы аэрозоля (40 мкг) 4 р. в сутки (при необходимости до 12 ингаляций). Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 14 лет: 0,1-0,5 мг 4 раза в сутки через небулайзер; детям 6-14 лет-0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки через небулайзер; детям до 6 лет-по 0,1-0,25 мг 3-4 раза в сутки (под наблюдением врача).
Схема приема
Начало действия 5-15 минут.
Продолжительность приема 3-4 часа.
Если прием пропущен Примите препарат, как только вспомните о нем. Если это будет незадолго до времени приема следующей дозы, пропустите предыдущую и вернитесь к обычной схеме. Не удваивайте следующую дозу.
Прекращение приема Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом
Передозировка
Сообщений о специфичных симптомах не было. Передозировка вряд ли может быть опасной для жизни, но если кто-либо принял дозу, значительно превышающую прописанную, или случайно проглотил препарат, немедленно обратитесь к врачу, в службу неотложной помощи или в ближайший токсикологический центр.
Особые указания
Для проверки ингалятора соедините баллончик с мундштуком, снимите с мундштука колпачок, 3-4 раза встряхните ингалятор и распылите немного препарата в воздух. Прочищайте ингалятор, мундштук и спейсер не реже двух раз в неделю.
Меры предосторожности
Старше 60 лет Особых проблем при лечении не ожидается.
Вождение машины и работа с механизмами Избегайте этих видов деятельности, пока не выясните, как лекарство действует на вас.
Алкоголь Инструкция по применению сообщает, что нет необходимости в особых мерах предосторожности.
Взаимодействие с другими препаратами
Усиливает бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и ксантиновых производных. Сообщений о взаимодействии с продуктами питания нет.
Отечественные и зарубежные аналоги
Аналогами средства могут быть препараты:
- Атровент
- Атровент Н
- Иправент
- Ипратропиум Стери-Неб.
Цена в аптеках
Цена на Ипратропия бромид в разных аптеках может существенно отличаться. Это связано с использованием более дешёвых компонентов и ценовой политикой аптечной сети.
Ознакомьтесь с официальной информацией о препарате Ипратропия бромид, инструкция по применению которого включает общие сведения и схему лечения. Текст предоставлен исключительно для ознакомления и не может служить заменой консультации врача.
